Соблюдение правил перемещения исследуемых препаратов вызывает вопросы

Соблюдение правил перемещения исследуемых препаратов вызывает вопросы

Логистика играет ключевую роль при выявлении реакций, связанных с качеством ЛП. Именно здесь контролирующие органы ищут нарушение условий хранения ЛП и появление фальсификата. В то же время заказчики клинических исследований стараются минимизировать расходы за счет логистики, экономя на услугах вендеров и мониторинге, а это, по мнению экспертов, ведет к риску потери качества продукта. Логистические сложности, возникающие при клинических исследованиях, эксперты обсудили во время делового завтрака, организованного компанией Corex.

Следить будут строго

При выявлении проблем с безопасностью клинических исследований (КИ) Росздравнадзор обращает внимание на логистику ЛП — она играет ключевую роль при выявлении реакций, связанных с качеством препаратов, отметил начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев: «В ходе мониторинга мы проводим дифференцированную диагностику между врачебной ошибкой, производственным браком и ошибками на этапе поставок. Эти вопросы встают при интерпретации экспертизы, а также при спорах между медорганизациями и дистрибьюторами».

Сегодня правовое поле, в котором регулятор взаимодействует с участниками рынка КИ, создает приказ Минздрава № 200н от 1 апреля 2016 г. по утверждению правил надлежащей клинической практики (GCP) и правила GCP ЕАЭС.

Чиновник отметил, что в результате вступления в действие GCP ведомство значительно расширило отчетность: теперь исследователь обязан предоставлять по запросу информацию о том или ином инциденте. Чтобы держать руку на пульсе, специалисты Росздравнадзора изучают зарубежную практику. «По серьезным нежелательным реакциям мы получаем теперь все данные из-за рубежа. Скоро мы сможем напрямую получать их в нашу базу фармаконадзора. Любые элементы, влияющие на безопасность, — изменения в протоколах, рекомендации независимых комитетов по мониторингу, действия регуляторных органов за рубежом, могут повлечь за собой контроль клинической базы, спонсора КИ и внимание к логистике, которая теперь тоже проверяется, — разъяснил Сергей Глаголев. — С прошлого года больницы также должны иметь внутреннюю документацию по фармаконадзору, которая регламентирует сбор и предоставление нам такой информации».

Читайте также  На конгрессе российского здравоохранения обсудили все аспекты медицинской помощи

Никто не хотел отвечать

Участников рынка КИ беспокоит вопрос лицензирования транспортировки препаратов, они обнаружили правовую коллизию: перевозка ЛП упоминается в положении о лицензировании фармдеятельности, тогда как на официальном сайте Росздравнадзора есть разъяснение о том, что для перевозки ЛП лицензия не нужна. Эксперт из Росздравнадзора затруднился пояснить это противоречие, тогда ему на помощь пришел независимый GCP/GLP аудитор Евгений Рогов: «Формально транспортировка препарата — часть обращения, а в законе четко сказано: обращение лицензируется».

Одна из самых распространенных причин головной боли логистов — соблюдение температурного режима. Г-н Рогов пояснил, что нарушение температурного режима хранения ЛП относится к категории critical (критическое), либо major (значительное). Он посетовал на невозможность контролировать условия хранения препарата, переданного в клинику, до начала его применения у больных. Ошибки в логистике КИ стоят немалых средств их заказчикам. На этом фоне остро стоит вопрос о страховании ответственности. По опыту контрактно-исследовательской организации Сromos pharma спонсоры часто ищут возможности страхования соблюдения температурного режима, но российские страховые компании не предоставляют такую услугу. «Никто не хочет брать на себя такую ответственность, а цена ошибки здесь может быть очень большая, если препарат стоит десятки миллионов рублей», — отметил представитель компании.

Генеральный директор Corex Сергей Бордашов рассказал: «В России нам не удалось найти ни одного поставщика услуг страхования, который бы взял на себя ответственность за температурные нарушения и все риски, которые могут случиться с препаратом на этапах хранения, перевозки и т.д. Мы же, подписывая договор, эту ответственность на себя берем, а также за все условия доставки препарата».

admin

Обсуждение закрыто.