Соблюдение правил перемещения исследуемых препаратов вызывает вопросы

Соблюдение правил перемещения исследуемых препаратов вызывает вопросы

Соблюдение правил перемещения исследуемых препаратов вызывает вопросы

Логистика играет ключевую роль при выявлении реакций, связанных с качеством ЛП. Именно здесь контролирующие органы ищут нарушение условий хранения ЛП и появление фальсификата. В то же время заказчики клинических исследований стараются минимизировать расходы за счет логистики, экономя на услугах вендеров и мониторинге, а это, по мнению экспертов, ведет к риску потери качества продукта. Логистические сложности, возникающие при клинических исследованиях, эксперты обсудили во время делового завтрака, организованного компанией Corex.

Следить будут строго

При выявлении проблем с безопасностью клинических исследований (КИ) Росздравнадзор обращает внимание на логистику ЛП — она играет ключевую роль при выявлении реакций, связанных с качеством препаратов, отметил начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев: «В ходе мониторинга мы проводим дифференцированную диагностику между врачебной ошибкой, производственным браком и ошибками на этапе поставок. Эти вопросы встают при интерпретации экспертизы, а также при спорах между медорганизациями и дистрибьюторами».

Сегодня правовое поле, в котором регулятор взаимодействует с участниками рынка КИ, создает приказ Минздрава № 200н от 1 апреля 2016 г. по утверждению правил надлежащей клинической практики (GCP) и правила GCP ЕАЭС.

Чиновник отметил, что в результате вступления в действие GCP ведомство значительно расширило отчетность: теперь исследователь обязан предоставлять по запросу информацию о том или ином инциденте. Чтобы держать руку на пульсе, специалисты Росздравнадзора изучают зарубежную практику. «По серьезным нежелательным реакциям мы получаем теперь все данные из-за рубежа. Скоро мы сможем напрямую получать их в нашу базу фармаконадзора. Любые элементы, влияющие на безопасность, — изменения в протоколах, рекомендации независимых комитетов по мониторингу, действия регуляторных органов за рубежом, могут повлечь за собой контроль клинической базы, спонсора КИ и внимание к логистике, которая теперь тоже проверяется, — разъяснил Сергей Глаголев. — С прошлого года больницы также должны иметь внутреннюю документацию по фармаконадзору, которая регламентирует сбор и предоставление нам такой информации».

Читайте также  Минздрав разработал новые правила ОМС

Никто не хотел отвечать

Участников рынка КИ беспокоит вопрос лицензирования транспортировки препаратов, они обнаружили правовую коллизию: перевозка ЛП упоминается в положении о лицензировании фармдеятельности, тогда как на официальном сайте Росздравнадзора есть разъяснение о том, что для перевозки ЛП лицензия не нужна. Эксперт из Росздравнадзора затруднился пояснить это противоречие, тогда ему на помощь пришел независимый GCP/GLP аудитор Евгений Рогов: «Формально транспортировка препарата — часть обращения, а в законе четко сказано: обращение лицензируется».

Одна из самых распространенных причин головной боли логистов — соблюдение температурного режима. Г-н Рогов пояснил, что нарушение температурного режима хранения ЛП относится к категории critical (критическое), либо major (значительное). Он посетовал на невозможность контролировать условия хранения препарата, переданного в клинику, до начала его применения у больных. Ошибки в логистике КИ стоят немалых средств их заказчикам. На этом фоне остро стоит вопрос о страховании ответственности. По опыту контрактно-исследовательской организации Сromos pharma спонсоры часто ищут возможности страхования соблюдения температурного режима, но российские страховые компании не предоставляют такую услугу. «Никто не хочет брать на себя такую ответственность, а цена ошибки здесь может быть очень большая, если препарат стоит десятки миллионов рублей», — отметил представитель компании.

Генеральный директор Corex Сергей Бордашов рассказал: «В России нам не удалось найти ни одного поставщика услуг страхования, который бы взял на себя ответственность за температурные нарушения и все риски, которые могут случиться с препаратом на этапах хранения, перевозки и т.д. Мы же, подписывая договор, эту ответственность на себя берем, а также за все условия доставки препарата».

admin

Обсуждение закрыто.