FDA предупреждает компанию Evolus в связи с проектированием производства биосимиляра Botox

FDA предупреждает компанию Evolus в связи с проектированием производства биосимиляра Botox

В январе биотехнологическая компания Evolus из г. Ирвайн (штат Калифорния, США) предупредила инвесторов о том, что одобрение кандидатного биосимиляра препарата Botox компании Allergan может быть отложено из-за вопросов регуляторов к контрактному производителю, сообщает FiercePharma. На прошлой неделе компания заявила о том, что регуляторы США полностью валидировали предприятие Daewoong Pharmaceutical (Республика Корея), построенное для производства DWP-450. Но хотя само предприятие прошло предрегистрационную инспекцию, производственный процесс, разработанный компанией Evolus, не прошел валидацию.

FDA направило американской компании полное ответное письмо (CRL) относительно кандидатного биосимиляра на основе ботулинического нейротоксина, в котором высказало озабоченность в связи с т. н. процессами CMC (химические свойства, производство и контроль качества).

Генеральный директор Evolus Дэвид Моатазеди сказал, что компания ответит на вопросы FDA в течение 90 дней.

Плохие новости для Evolus – это хорошие новости для Allergan, которая вынуждена отражать атаки биосимиляров Botox, стремящиеся «откусить» часть ее выручки, которая по итогам прошлого года составила 2,3 млрд. долл. в США и 3,2 млрд. долл. в мировом масштабе.

Эти новости также благоприятны для южнокорейской компании Daewoong, построившей новый завод специально для производства препарата компании Allergan.

Читайте также  {:ru}Санитарная авиация Казахстана спасает жизни младенцев{:}{:ua}Санітарна авіація Казахстану рятує життя немовлят{:}{:en}Kazakhstan’s Air Ambulance Saves Infants' Lives{:}{:pl}Lotnicze pogotowie ratunkowe Kazachstanu ratuje życie noworodków{:}{:tr}Kazakistan’ın hava ambulansı bebeklerin hayatını kurtarıyor{:}{:fr}L’aviation sanitaire du Kazakhstan sauve la vie de nourrisson{:}{:it}L'aviazione sanitaria del Kazakistan salva le vite dei neonati{:}{:ar}الإسعاف الجوي الكازاخستاني ينقذ حياة الأطفال{:}{:by}Санітарная авіяцыя Казахстана ратуе жыцці немаўлятаў{:}{:tm}Gazagystanyň sanitar awiasiýasy bäbekleriň janyny halas edýär{:}{:kz}Қазақстанның санитариялық авиациясы сәбилердің өмірін құтқаруда{:}{:kg}Казакстандын санитардык авиациясы ымыркайлардын өмүрүн сактайт{:}{:uz}Қозоғистоннинг санитар авиацияси чақалоқлар ҳаётини сақлаб қолмоқда{:}{:tj}Авиатсияи санитарии Қазоқистон ҳаёти кӯдаконро наҷот медиҳад{:}{:am}Ղազախստանի բժշկական ավիացիան փրկում է երեխաների կյանքը{:}{:ge}ყაზახეთის სანიტარული ავიაცია იხსნის ჩვილების სიცოცხლეს{:}
admin

Обсуждение закрыто.