FDA предупреждает компанию Evolus в связи с проектированием производства биосимиляра Botox

FDA предупреждает компанию Evolus в связи с проектированием производства биосимиляра Botox

FDA предупреждает компанию Evolus в связи с проектированием производства биосимиляра Botox

В январе биотехнологическая компания Evolus из г. Ирвайн (штат Калифорния, США) предупредила инвесторов о том, что одобрение кандидатного биосимиляра препарата Botox компании Allergan может быть отложено из-за вопросов регуляторов к контрактному производителю, сообщает FiercePharma. На прошлой неделе компания заявила о том, что регуляторы США полностью валидировали предприятие Daewoong Pharmaceutical (Республика Корея), построенное для производства DWP-450. Но хотя само предприятие прошло предрегистрационную инспекцию, производственный процесс, разработанный компанией Evolus, не прошел валидацию.

FDA направило американской компании полное ответное письмо (CRL) относительно кандидатного биосимиляра на основе ботулинического нейротоксина, в котором высказало озабоченность в связи с т. н. процессами CMC (химические свойства, производство и контроль качества).

Генеральный директор Evolus Дэвид Моатазеди сказал, что компания ответит на вопросы FDA в течение 90 дней.

Плохие новости для Evolus – это хорошие новости для Allergan, которая вынуждена отражать атаки биосимиляров Botox, стремящиеся «откусить» часть ее выручки, которая по итогам прошлого года составила 2,3 млрд. долл. в США и 3,2 млрд. долл. в мировом масштабе.

Эти новости также благоприятны для южнокорейской компании Daewoong, построившей новый завод специально для производства препарата компании Allergan.

Читайте также  Европейские регуляторы одобрили антиретровирусный препарат компании ViiV Healthcare
admin

Обсуждение закрыто.