Новые препараты для иммунотерапии рака в Европе

Новые препараты для иммунотерапии рака в Европе

Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) рекомендовало для применения в странах ЕС три препарата для иммунотерапии рака: пембролизумаб (Keytruda, Merck & Co) против меланомы, ниволумаб (Opdivo, Bristol-Myers Squibb) против рака легких и динутуксимаб (Unituxin, United Therapeutics Corporation) против нейробластомы.


Кроме того, ЕМА предлагает добавить дополнительные показания макроглобулинемия Вальденстрема для препарата ибрутиниб (Imbruvica, Pharmacyclics Inc), а также множественная миелома и мантийноклеточная лимфома для препарата бортезомиб (Bortezomib Accord, Accord Healthcare).


Пембролизумаб при метастатической меланоме
Пембролизумаб присоединится к одобренному всего пару недель назад другому иммунотерапевтическому препарату ниволумаб. Оба лекарства уже используются в Соединенных Штатах для лечения метастатической меланомы.


Регулятор принял решение по пембролизумабу на основании результатов одного неконтролируемого клинического испытания и ранних результатов двух рандомизированных плацебо-контролируемых испытаний, в одном из которых пембролизумаб сравнивался со стандартной химиотерапией, а во втором – с препаратом ипилимумаб (Yervoy, Bristol-Myers Squibb) – еще одним иммунотерапевтическим агентом с несколько отличающимся механизмом действия.


Комитет агентства по медицинским продуктам для применения у человека (CHMP) заявляет, что результаты этих исследований продемонстрировали высокую эффективность пембролизумаба у взрослых пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, в том числе у тех, кто перед этим проходил лечение ипилимумабом. Комитет также рассмотрел информацию о безопасности препарата и пришел к выводу, что профиль безопасности пембролизумаба является приемлемым.


Ниволумаб против рака легких
Ниволумаб рекомендуется для лечения немелкоклеточного рака легких (NSCLC) на поздних стадиях, когда больной уже проходил стандартную химиотерапию. Это первый в Европе иммунотерапевтический препарат, который одобрен для лечения рака легких. Появление ниволумаба ожидалось европейскими онкологами с того самого момента, как были опубликованы вдохновляющие результаты испытаний в США.


В Европе для лечения рака легких первым будет использоваться препарат под торговой маркой Nivolumab BMS, в то время как для лечения меланомы будет идти торговая марка Opvido, хорошо известная в других частях света.

Читайте также:  Методы восстановительного лечения больных

Комитет по медицинским продуктам для применения у человека заявляет, что их решение основывалось на положительных результатах клинического испытания фазы 3 на 272 пациентах с немелкоклеточным раком легких, которым не помогла стандартная химиотерапия. Эти пациенты были разбиты на две группы, одна из которых получала ниволумаб, а вторая – стандартную химиотерапию плюс доцетаксел.


Результаты этого испытания показали, что средняя продолжительность жизни в первой группе увеличилась в среднем на 9,2 месяца против 6,0 месяца во второй. После 12 месяцев лечения 42% пациентов из группы на ниволумабе были все еще живы, во второй группе годовой рубеж пережили только 24%.


Детали последнего исследования будут представлены на этой недели во время ежегодной встречи Американского общества клинической онкологии (ASCO).


Также европейские эксперты приняли к сведению положительные результаты неконтролируемого исследования, которое включало 117 пациентов с немелкоклеточным раком легких, прошедших как минимум два курса стандартной химиотерапии, а после получавших ниволумаб.


Динутуксимаб для лечения нейробластомы
Иммунотерапевтический препарат динутуксимаб был рекомендован ЕМА для лечения нейробластомы высокого риска у детей после миелоабляции и трансплантации аутологичных (собственных) стволовых клеток.


Препарат должен назначаться в комбинации с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (GM-CSF), интерлейкином-2 (IL-2) и изотретионином.


Динутуксимаб сегодня уже применяется в Соединенных Штатах.


«Нейробластома – это редкий тип рака, поэтому динутуксимаб прошел рассмотрение по упрощенной процедуре для орфанных препаратов. Опухоль формируется из незрелых нервных клеток, и иногда может представлять собой узелок в животе или возле позвоночника. Нейробластома обычно поражает детей младше 5 лет. Во многих случаях заболевание присутствует уже при рождении ребенка, но диагноз ставят намного позже, когда опухоль распространится в другие части тела», – поясняют в ЕМА.

Читайте также:  В России сертифицированы медицинские модули для вертолетов H125 и H130

Динутуксимаб – это препарат на основе моноклональных антител, которые способны распознавать и связывать дисиалоганглиозид GD2, специфический антиген на поверхности клеток нейробластомы. Когда антитела прикрепляются к клеткам нейробластомы, они «помечают» их как мишени для иммунной системы больного, которая после этого активно атакует и разрушает опухоль. Именно по этой причине лечение динутуксимабом проводят в сочетании со средствами, активирующими иммунный ответ.


Решение комитета было принято по результатам клинического испытания, включавшего 230 детей с нейробластомой высокого риска, которые отвечали на стандартную химиотерапию и прошли миелоабляцию с трансплантацией аутологичных стволовых клеток. Пациенты были распределены на группы, одна из которых получала комбинацию динутуксимаба, GM-CSF, IL-2 и изотретионина (перорально), а вторая – только изотретионин.


После 2 лет терапии 66% пациентов из первой группы оставались живы, и у них не отмечался рост опухоли. В группе, которая получала только изотретионин, такого результата удалось достичь лишь у 48% больных.


«Динутуксимаб дает нам долгожданную и столь необходимую терапевтическую опцию для продления жизни таких пациентов», – комментируют результаты представители комитета ЕМА.


Наиболее частыми побочными эффектами динутуксимаба были боль, аллергические реакции, гипотензия. Поскольку антитела в динутуксимабе способны атаковать мишени, присутствующие в том числе и на здоровых клетках, он может вызывать раздражение нервов и сильную боль.


Поэтому эксперты рекомендуют вводить анальгетики до и во время терапии. Несмотря на эту меру, 2/3 детей во время лечения испытывают боль, причем 40% – сильную боль. Эксперты CHMP говорят, что профиль безопасности динутуксимаба нуждается в дальнейшем изучении после вывода на рынок, поэтому агентство рекомендует компаниям разработать соответствующий план.

Читайте также:  Вакцинация и сердечно-сосудистый риск

Ибрутиниб для лечения редкой лимфомы
Одновременно агентство рекомендует расширить показания для препарата ибрутиниб (Imbruvica, Pharmacyclics Inc). Этот препарат уже одобрен для лечения хронического лимфобластного лейкоза и мантийноклеточной лимфомы. Новым показанием станет редкое заболевание – макроглобулинемия Вальденстрема (лимфоплазматическая лимфома), разновидность неходжкинской лимфомы.


Макроглобулинемия Вальденстрема характеризуется избыточной продукцией клонов предшественников плазматических клеток, которые выделяют большое количество иммуноглобулина М (IgM) – отсюда и название макроглобулинемия. Этот гемобластоз обычно поражает лиц старше 60 лет, и встречается всего у 3-4 человек на миллион жителей. В зависимости от индивидуальных факторов риска, 5-летняя выживаемость колеблется от 36% до 87%.


«Ибрутиниб представляет новую стратегию лечения заболеваний с участием В-лимфоцитов. Он работает как ингибитор нерецепторной тирозинкиназы Брутона (Btk), которая играет важную роль в выживании В-клеток и их миграции. Блокируя тирозинкиназу Брутона, препарат ухудшает условия для выживания многочисленных патологических В-лимфоцитов и существенно замедляет прогрессирование рака», – говорят в ЕМА.


Их решение по препарату ибрутиниб было принято на основании результатов клинического испытания фазы 2 на 63 пациентах с макроглобулинемией Вальденстрема, которые ранее получали стандартное лечение. Около 90% пациентов на ибрутинибе отвечали на лечение, а примерно 80% жили без прогрессирования болезни как минимум 18 месяцев после терапии.


Наиболее серьезные побочные эффекты ибрутиниба включали нейтропению и тромбоцитопению.


medbe.ru

admin

Comments are closed.