Держите связь
		


Новости

FDA сделала черновик руководства по созданию лекарств от детских болезней

FDA, опиоидная зависимость, RBP-6000, Indivior Plc

Американский регулятор опубликовал проект руководства по разработке лекарств для лечения ряда редких детских заболеваний. Документ призван упростить процесс создания препаратов за счет сокращения числа обязательных испытаний и уменьшения количества пациентов в исследованиях.

Речь идет, в частности, о болезни Гоше. FDA в проекте руководства говорит о том, что можно снизить число пациентов в контрольных группах, которым дают плацебо, за счет того, что компании-производители смогут испытывать в одном клиническом исследовании сразу несколько лекарств.

Проект руководства создан при участии специалистов Европейского медицинского агентства, и болезнь Гоше использована как модель болезни, лечение которой может быть использовано как пример для лечения других редких детских заболеваний.

Болезнь Гоше (глюкозилцерамидный липидоз) развивается в результате недостаточности фермента глюкоцереброзидазы, которая приводит к накоплению глюкоцереброзида во многих тканях, включая селезёнку, печень, почки, лёгкие, мозг и костный мозг.

Документ  выложен на официальном сайте регулятора и будет доступен для обсуждения в течение двух месяцев, после чего FDA выпустит руководство в окончательной редакции, сообщает Reuters.

Кликните, чтобы оставить комментарий

Оставить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Загрузка...


Загрузка...

Еще в категории Новости