Держите связь
		


В мире

Страны-участницы ЕАЭС начали подготовку общей фармакопеи

Страны-участницы ЕАЭС начали подготовку общей фармакопеи

Несмотря на то что фармакопейные стандарты, позволяющие проводить независимое тестирование лекарственных средств, являются основой системы поддержания стандартов качества препаратов, общая фармакопея стран-участниц Евразийского экономического союза до сих пор находится в разработке, причем собственную фармакопею имеют лишь три страны: Россия, Казахстан и Белоруссия. О том, какие задачи придется решать фармакопейному комитету ЕАЭС при создании гармонизированной фармакопеи Союза, рассказала доктор фармацевтических наук Марина Лякина.

В настоящее время реестр ВОЗ насчитывает примерно 50 фармакопей, каждая из которых имеет характерные отличия, причем отличия эти касаются технологий и перечня охватываемых лекарств. При этом научные разработки, врачебная практика и появление в обороте новой контрафактной продукции требуют от фармакопеи постоянного обновления статей. В настоящее время на территории Российской Федерации действуют несколько изданий государственной фармакопеи. В настоящее время ведется работа над 14-м изданием, для которого уже разработана 91 общая фармакопейная статья — 72 из них являются новеллами. Для частных случаев разработаны 483 фармакопейные статьи, из которых 327 статей заменят старые описания. Отметим, классификация, принятая в нашей стране, отличается от зарубежных, в частности, она имеет четыре уровня, которые базируются на таких признаках, как агрегатное состояние, тип дисперсионной системы, путь введения и путь освобождения. Тем не менее наша страна ведет широкую международную деятельность в обеспечении надзора за качеством лекарств. Начиная с 2006 года государственная фармакопея Российской Федерации является наблюдателем в Европейском директорате по качеству препаратов, наша страна участвует в работе экспертного комитета ВОЗ по их спецификации. С 2012 года Россия участвует в создании руководства ВОЗ по надлежащей фармакопейной практике и в разработке фармакопеи для стран-членов ЕАЭС.

Как известно, для контроля качества лекарственных средств, предназначенных для обращения на территории отдельных государства, применяются требования государственной фармакопеи этой страны.  Однако при обращении лекарственных средств в рамках Союза должны быть разработаны требования фармакопеи ЕАЭС, авторизация которой будет происходить не реже, чем один раз в пять лет. В связи с этим странам необходимо гармонизировать фармакопейные статьи, которые будут готовиться специалистами государств-членов ЕАЭС, одобрены в установленном порядке фармакопейным комитетом ЕАЭС с последующим утверждением коллегией Евразийской экономической комиссии. Гармонизированные общие и частные фармакопейные статьи, не вошедшие в очередное издание фармакопеи Союза, будут затем изданы в виде дополнения. Для обеспечения процесса гармонизации будет сформирован перечень стандартных образцов, порядок ведения которых определит фармакопейный комитет Союза, причем здесь могут быть использованы стандартные образцы любых видов фармакопей. Требования к лекарственным препаратам определит номенклатура лекарственных форм, предназначенная для унификации наименований, используемых при составлении регистрационного досье, и при формировании единого реестра зарегистрированных лекарственных препаратов ЕАЭС.

В целом гармонизированные фармакопейные статьи разрабатываются на основе фармакопей государств – членов Союза: РФ, Казахстана и Белоруссии. Документы поступают в фармакопейный комитет Союза, обсуждаются представителями стран-членов ЕАЭС, после чего в статьи вносятся соответствующие коррективы. Прежде всего должны быть разработаны общие фармакопейные статьи, которые установят требования к методам контроля качества лекарственных средств и оборудования. Они определят стандарты качества лекарственных форм, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, стандартных реактивов, упаковок и пр., что составит первый том фармакопеи. На втором этапе необходимо разработать частные фармакопейные статьи на фармацевтические субстанции, которые составят второй том.

Гармонизация будет проводиться ретроспективно для существующих и перспективно – для новых фармакопейных статей. Перспективная гармонизация затронет фармакопейные стандарты, регламентирующие методы и методики испытания лекарственных средств, лекарственные формы, фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, не являющиеся объектами фармакопейных стандартизаций в рамках национальных фармакопей стран членов ЕАЭС. В случае если объект организации представлен одновременно в нескольких национальных фармакопеях, будет использована ретроспективная гармонизация, подразумевающая реализацию селективного механизма, при котором возможно установление более жестких или более мягких норм по сравнению с требованиями базовых фармакопейных статей. В случае если объект гармонизации не представлен ни одной фармакопеей стран, его разработка ляжет на одну из стран – участниц Союза. В случае отказа стран от разработки статей собственными силами, страны заимствуют статью из фармакопей 1-го и 2-го уровня в рамках заключения фармакопейного договора.

С января 2017 года, заключила Марина Лякина, с момента утверждения состава фармакопейного комитета ЕАЭС, для включения в фармакопею союза подготовлены 175 общих статей, которые распространяются на лекарственные формы, биологические лекарственные средства, биологические методы количественного определения, общие методы, методы количественного определения и определения содержания примесей и методы стандартизации лекарственного растительного сырья.

Кликните, чтобы оставить комментарий

Оставить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Загрузка...


Загрузка...

Еще в категории В мире