Держите связь
		


Бизнес

ЕАЭС предусматривает дополнительные процедуры для регистрации «хорошо изученных лекарств»

регистрация лекарств в ЕАЭС

На пространстве ЕАЭС до конца 2020 года действует переходный период, и каждый производитель лекарственных средств может выбрать регистрацию своей продукции по национальному законодательству либо по правилам Союза. Об этом сообщили представители Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) на прошедшем в Москве IV Всероссийском конгрессе «Нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности в России и ЕАЭС».

При этом ЕЭК сообщает, что до 31 декабря 2025 года досье всех лекарств, зарегистрированных по национальным процедурам, должны быть приведены в соответствие с правилами Союза. Это может вызвать определенные трудности у тех производителей в России, которые регистрировали синтетические лекарственные препараты для приема внутрь без выполнения клинических или биоэквивалентных исследований, исключительно на основании представления литературных обзоров (так называемые «хорошо изученные лекарства»). В правилах регистрации ЕАЭС для этой группы лекарств предусмотрено выполнение теста кинетики растворения и специальной процедуры рассмотрения, если препарат относится к I или III классам биофармацевтической системы, или исследований биоэквивалентности, если препарат относится ко II или IV классам этой системы.

ЕЭК планирует создать экспертный комитет, который будет заниматься вопросами регистрации лекарств в ЕАЭС, в том числе урегулированием разногласий в сфере обращения лекарств, подготовкой рекомендаций в срок до 60 дней, а также выработкой предложений по вопросам гармонизации и унификации законодательства государств-членов ЕАЭС. В комитет войдут по три представителя от каждого государства-члена, а председателем будет министр ЕЭК. В рамках комитета начнут работу специализированные группы. Полномочия по регистрации и контролю за обращением лекарств остаются на уровне государств-членов Союза – единый орган в рамках ЕАЭС, как, например, Европейское медицинское агентство в ЕС, не будет создан.

На конгрессе также обсуждались вопросы ценообразования на лекарственные препараты, определения их взаимозаменяемости на территории России, сообщает пресс-служба ЕЭК.

Кликните, чтобы оставить комментарий

Оставить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Загрузка...


Загрузка...

Еще в категории Бизнес