Держите связь

Здравоохранение

М. Мурашко: новая система маркировки должна вывести лекарственный контрафакт из оборота

Глава Росздравнадзора рассказал об этапах внедрения новой системы индивидуальной маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до потребителя.






Мурашко, маркировка лекарств

В России начат широкомасштабный эксперимент по внедрению системы индивидуальной маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов. Об этом рассказал руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко на конференции, посвященной внедрению новой системы в рынок лекарственных препаратов.

Новая автоматизированная система слежения за движением лекарств от производителя до конечного потребителя основана на использовании специальных кодов, которые будут считываться либо с помощью специальных сканеров, расположенных в аптеках, либо с помощью смартфонов. Таким образом, потребители получат возможность на месте проверить подлинность препарата и получить всю информацию о его качестве и легальности. В настоящее время в эксперименте задействованы 35 фармпроизводителей, 8 дистрибьюторов, свыше 300 аптек в 10 субъектах Российской Федерации, а на первом этапе эксперимента будут промаркированы около 50 торговых наименований.

Нова система маркировки, пояснил он, прежде всего призвана обеспечить профилактику контрафакта и выведение из оборота недоброкачественной продукции. Только в прошлом году, напомнил Мурашко, из оборота было изъято 1900 серий препаратов, составивших в общей сложности более 7 млн упаковок или 0,8% всей фармпродукции. Достаточно того, что из 19 препаратов для лечения рака молочной железы, уносящего жизни более 23 тыс. женщин ежегодно, 2 торговых наименования оказались фальсификатом и три – контрафактом, нелегально ввозимым из других государств.

Новая система маркировки регламентирована рядом нормативно-правовых актов, пояснил глава Росздравнадзора. Первый из них — поручение президента РФ по итогам совещания с членами правительства 4 февраля 2015 г, которое инициировало разработку и поэтапное введение всей системы. На заседании совета при президенте РФ  по стратегическому развитию в 2016 году был утвержден перечень основных направлений, куда был включен и вопрос по безопасности лекарственных средств. В настоящее время проект по маркировке препаратов реализуется как приоритетный проект правительств РФ. Функциональным заказчиком проекта является Минздрав, администратором — Росздравнадзор, ключевыми участниками — ФНС, Минпроторг, Минфин, Минсвязи и, частично, Минэкономразвития.

В настоящее время автоматизированная система мониторинга движения лекарств от производителя к потребителю уже введена в эксплуатацию. В систему войдут более 350 тыс. участников, среди которых более тысячи производителей лекарственных препаратов, как отечественных, так и зарубежных. Количество промаркированных упаковок ежегодно вводимых в оборот, составит 6,5 млрд. Каждый участник должен будет предоставить удобные сервисы, которые обеспечат возможность проверки товара про графическому коду, отображения истории сканирования и форму обратной связи. В мобильном приложении можно будет определить состояние препарата по таким параметрам, как «находится в обороте», «выведен из оборота», «зарегистрирован», «отозван», «истек срок годности». В систему будут включены также торговые наименования, марка препарата и место нахождения товара. В дальнейшем Росздравнадзор планирует разработать аналогичный проект по маркировке медицинских изделий.

Система мониторинга должна быть доработана до 1 июня 2017 года. До 1 сентября она должна быть интегрирована во все информационные ресурсы федеральных органов исполнительной власти. Подведение итогов экспериментов состоится 1 декабря.  К 1 февраля 2018 года система должна быть реализована в рамках перечня 7 высокозатратных нозологий. Ввод фармацевтических структур в систему будет проводиться поэтапно, по графику, разработанному Росздравнадзором, и для каждого участника будет определена контрольная точка присоединения к системе. «Мы не станем свободно предоставлять сроки вхождения участников в системы в 2018 году, — сказал Мурашко, —  так как рискуем, что основная масса участников протянет со вступлением до декабря». Полный охват всех лекарственных средств маркировкой будет обеспечен к 31 декабря 2018 года, после этого выпуск препаратов без кодирования будет невозможен. На сегодняшний день проект федерального закона прошел согласование. В ближайшую неделю он будет внесен на рассмотрение правительства и затем направлен в Государственную думу.

Появление на рынке препаратов, снабженных новой системой кодировки, вовсе не означает отзыв немаркированных лекарств, успокоил Мурашко. Смена товара в аптеках будет происходить постепенно, естественным путем — не промаркированные лекарства, выпущенные до принятия закона, будут продаваться наравне с новым товаром до истечения их срока годности, сказал глава Росздравнадзора .

comments powered by HyperComments


comments powered by HyperComments

Еще в категории Здравоохранение