Держите связь

Пресс-релизы

Компания «Берингер Ингельхайм» объявила о результатах исследования II фазы противоопухолевого препарата

аспирин

Компания «Берингер Ингельхайм» объявила о результатах исследования II фазы LUME-Meso, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования в рамках специализированной сессии опухолей грудной клетки на ежегодном конгрессе Американского общества клинической онкологии (ASCO). Нинтеданиб является пероральным тройным ингибитором ангиокиназы, который продемонстрировал улучшение выживаемости без прогрессирования (ВБП, первичная конечная точка) и общей выживаемости (ОВ, вторичная конечная точка) при добавлении к стандартной химиотерапии первой линии (пеметрексед/цисплатин) у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры. Терапия нинтеданибом или плацебо в данном исследовании продолжалась после завершения циклов химиотерапии до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ЗМП представляет собой редкий вид опухоли органов грудной клетки, на долю которого приходится менее 1% всех случаев злокачественных новообразований, и развитие ЗМП часто связано с длительным воздействием асбеста. У пациентов с ЗМП прогноз неблагоприятный, менее 10% из них живут более 5 лет после постановки диагноза. ЗМП подразделяют в зависимости от гистологической картины на три подтипа (эпителиоидный, бифазный и саркоматоидный), следует отметить то, что наиболее часто встречается эпителиоидный подтип, на долю которого приходится 50-70% всех выявленных случаев.

Обновленные результаты оценки ВБП исследования II фазы LUME-Meso показали, что при сочетании нинтеданиба и стандартной химиотерапии риск прогрессирования заболевания уменьшался почти в 2 раза. Было продемонстрировано уменьшение риска прогрессирования на 46% со статистически значимым улучшением медианы ВБП на 3,7 месяца (9,4 месяца в сравнении с 5,7 месяца) во всей популяции пациентов, включенных в исследование (с эпителиоидным и бифазным гистологическими подтипами) по сравнению с плацебо и стандартной химиотерапией. У пациентов с эпителиоидным подтипом сочетание нинтеданиба и химиотерапии продемонстрировало статистически значимое преимущество в отношении медианы ВБП в 4 месяца (9,7 месяца в сравнении с 5,7 месяца).

Первичный анализ ОВ показал явное улучшение медианы ОВ на 4 месяца для пациентов, получавших нинтеданиб в сочетании с химиотерапией (18,3 месяцев в сравнении с 14,2 месяцев в группе плацебо) без статистической значимости. Следует отметить, что при эпителиоидном гистологическом подтипе была отмечена максимальная терапевтическая эффективность сочетания нинтеданиба с химиотерапией. Медиана ОВ на фоне сочетанной терапии нинтеданибом и химиотерапией составила 20,6 месяца в сравнении с 15,2 месяца на фоне лечения стандартной химиотерапией.

Профиль безопасности нинтеданиба в сочетании с химиотерапией был предсказуемым и управляемым. Нейтропения была наиболее частым нежелательным явлением ≥3 степени тяжести в группе нинтеданиба (43,2% в сравнении с 12,2%, соответственно); частота фебрильной нейтропении была низкой (2,3% в сравнении с 0%, соответственно). Частота нежелательных явлений (НЯ), потребовавших прекращения лечения, была низкой. Незначительное количество пациентов прекратили лечение нинтеданибом, в сравнении с группой плацебо (3 пациента в сравнении с 7 пациентами, то есть 6,8% в сравнении с 17,1%, соответственно). Класс специфические нежелательные явления, наблюдаемые при использовании антиангиогенных препаратов, такие как артериальная гипертония, кровотечение, тромбоэмболические события, встречались редко.

Доктор Мехди Шахиди, вице-президент и руководитель медицинского отдела, онкологического подразделения, в компании Берингер Ингельхайм прокомментировал: «Мы рады видеть, что сочетание нинтеданиба и стандартной химиотерапии в первой линии терапии показало значимое улучшение результатов лечения ЗМП, в частности, когда терапевтические возможности ограничены. ЗМП представляет собой трудно поддающееся лечению заболевание, и эти результаты являются обнадеживающим шагом на пути к выполнению обязательств компании «Берингер Ингельхайм» по предоставлению новых терапевтических возможностей пациентам со злокачественными новообразованиями».

Нинтеданиб в настоящее время изучается в исследовании III фазы LUME-Meso [NCT01907100], которое продолжает набор пациентов в исследовательских центрах по всему миру. Нинтеданиб действует на рецепторы VEGF, FGF, PGF и пути передачи сигналов Src и Abl, которые участвуют в развитии злокачественной мезотелиомы плевры.

Нинтеданиб зарегистрирован в ЕС и более чем в 20 других странах мира под торговым названием ВАРГАТЕФ® для использования в комбинации с доцетакселом у взрослых пациентов с местнораспространенным, метастатическим или местнорецидивирующим немелкоклеточным раком легкого гистологического подтипа аденокарциномы после неудачи первой линии химиотерапии. Нинтеданиб не зарегистрирован при других онкологических заболеваниях.

comments powered by HyperComments
Загрузка...


Загрузка...
comments powered by HyperComments

Еще в категории Пресс-релизы