Держите связь

Пресс-релизы

Минздрав РФ одобрил заявку AbbVie на регистрацию нового способа применения режима Викейра Пак

Новый способ применения уже был одобрен FDA.






Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило новый способ применения препарата Викейра Пак без рибавирина (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках), разработанного компанией AbbVie для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени. Об этом информирует пресс-служба AbbVie.

Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie сегодня объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило заявку на регистрацию нового способа применения режима Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) без рибавирина для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью).

«Викейра Пак стала первым безинтерфероновым прямым противовирусным режимом терапии гепатита С, одобренным Министерством здравоохранения Российcкой Федерации, – заявил Энтони Вонг, региональный генеральный менеджер AbbVie в России, Украине и СНГ. – Одобрение нового способа применения – это значительный шаг вперед для пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени, которые наиболее трудно поддаются лечению».

Викейра Пак является рецептурным препаратом, который может использоваться в сочетании с рибавирином или без него для терапии взрослых пациентов с ХВГС 1-го генотипа, в том числе, с компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью). Препарат противопоказан для применения у пациентов с декомпенсированным циррозом печени.

Лечение гепатита С является одной из важных задач общественного здравоохранения в России. По данным референс-центра по мониторингу за вирусными гепатитами ФБУН «Центральный НИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора, за последние 10 лет заболеваемость хроническим гепатитом С (ХГС) в России возросла более чем в 3 разаii. По оценкам, количество больных ХГС в России может составлять от 3,5 до 4,7 млн человек, что ставит страну на 6 место в мире по общему числу пациентов с данным диагнозомiii.

«В исследовании TURQUOISE-III были продемонстрированы впечатляющие результаты: 100%-е излечение в результате 12 недель терапии препаратом Викейра Пак без рибавирина, – отметил Василий Исаков, доктор медицинских наук, профессор, руководитель отделения гастроэнтерологии и гепатологии Федерального исследовательского центра питания, биотехнологии и безопасности пищи, вице-президент Научного общества гастроэнтерологов. — Это дает возможность повысить безопасность терапии без снижения эффективности у пациентов с компенсированным циррозом печени, инфицированных наиболее распространенным в России генотипом 1b вируса гепатита С».

Исследование TURQUOISE-III, на основании которого было получено одобрение нового способа применения, проводилось с целью изучения применения Викейра Пак без рибавирина на протяжении 12 недель среди пациентов с генотипом 1b и компенсированным циррозом (класс А по Чайлд-Пью). Результаты исследования продемонстрировали, что устойчивый вирусологический ответ был достигнут у 100% пациентов (n=60/60) через 12 недель после окончания лечения (УВО12). Никто из пациентов, участвовавших в исследовании, не прервал лечение из-за нежелательных явлений. Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥10%) были утомляемость (22%), диарея (20%), головная боль (18%), боль в суставах (10%), головокружение (10%), бессонница (10%) и кожный зуд (10%)iv.

25 апреля компания AbbVie объявила, что новый способ применения режима Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) без рибавирина для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью) был одобрен Управлением США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA). Ранее это ведомство присвоило статус приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию нового способа применения режима Викейра Пак. FDA принимает подобные решения, когда речь идет о регистрации препаратов для лечения серьезных заболеваний, которые в случае одобрения позволяют значительно улучшить безопасность или эффективность терапии.

Описание исследования TURQUOISE-III

TURQUOISE-III – многоцентровое, открытое исследование фазы 3b, изучавшее эффективность и безопасность 12-недельного режима терапии Викейра Пак без рибавирина у взрослых пациентов (n=60) с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью), которые ранее не получали лечения, либо не достигли необходимого эффекта от предыдущего лечения пегилированным интерфероном и рибавирином. Основным оцениваемым показателем было достижение устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (УВО12)v.

comments powered by HyperComments
Загрузка...


Загрузка...
comments powered by HyperComments

Еще в категории Пресс-релизы