Держите связь

Здравоохранение

Изменения и перспективы фармацевтического законодательства в 2016 году

Направление развития российского законодательства в фармотрасли в ближайшее время.






Адвокатским бюро «Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры» подготовлен обзор, в котором проанализированы вопросы, урегулированные в 2016 году, а также направление развития российского законодательства в фармотрасли в ближайшее время.

Остаются актуальными вопросы импортозамещения. Завершается нормативное оформление процедуры получения заключений о соответствии фармпроизводителей требованиям надлежащих практик во исполнение статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» («Закон об обращении лекарственных средств»).

Также в обзоре затронуты вопросы подтверждения происхождения фармацевтической продукции, применения Постановления «третий лишний» , ответственности субъектов в сфере здравоохранения, принудительного лицензирования и другие изменения регулирования рынка лекарственных средств.

СОБЛЮДЕНИЕ GMP ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМИ ПРОИЗВОДСТВЕННЫМИ ПЛОЩАДКАМИ

Начиная с конца 2015 года и за 8 месяцев 2016 года были приняты и вступили в действие следующие нормативно-правовые акты, регулирующие вопросы инспектирования фармацевтических производств и выдачи заключений о соответствии прошедших инспекцию производственных площадок правилам надлежащей производственной практики (GMP):

Постановление Правительства РФ от 3 декабря 2015 года № 1314[1] утверждает правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям. Начало действия документа – 18 декабря 2015 года.
Приказ Минпромторга России от 11 января 2016 года № 9[2] («Методика») устанавливает методику определения размера платы и предельный размер платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации (для медицинского применения), в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики. Кроме того, документ уполномочил федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») оказывать данную услугу. Методика вступила в силу 15 февраля 2016 года и пока никаких изменений не претерпела.
Приказ Минпромторга России от 4 февраля 2016 года № 261[3] утверждает формы заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения правилам надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения правилам надлежащей производственной практики. Документ также устанавливает, что заключения о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения, выданные до вступления в силу приказа, действуют в течение указанного в них срока.Дата вступления в силу – 22 марта 2016 года.
Приказ Минпромторга России от 31 декабря 2015 года № 4369[4], утверждающий административный регламент предоставлениягосударственной услуги по выдаче документа, подтверждающего, что компания производит лекарственные средства в соответствии с требованиями GMP. Такой документ компания может получить для предоставления в уполномоченные органы страны, в которую ввозится лекарственный препарат. Дата вступления в силу– 29 июля 2016 года.
Приказ Минпромторга России от 26 мая 2016 года № 1714[5], утверждающийадминистративный регламент предоставления услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения правилам надлежащей производственной практики. Дата вступления в силу– 21 августа 2016 года.

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ПРОСХОЖДЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Происхождение фармацевтической продукции на территории РФ (ЕАЭС) становится актуальным для получения преференций при участии в госзакупках или для налоговых целей.

Возникают споры о необходимости предоставления сертификата по форме СТ-1 российскими производителями при участии в закупках в соответствии с Постановлением «третий лишний». В связи с этим 14 марта 2016 года Минэкономразвития России, Минпромторг России, Минздрав России, ФАС России выпустили совместное письмо с позицией о применении положений Постановления о «третьим лишнем» в этой части следующим образом:

При наличии не менее двух заявок на поставку лекарственных препаратов, производимых в ЕАЭС, с приложенным сертификатом СТ-1, заявки, содержащие предложения о поставке иностранного лекарственного препарата, или заявки на поставку лекарственных препаратов, производимых в ЕАЭС, но без сертификата СТ-1, подлежат отклонению.
При наличии двух заявок на поставку производимых в ЕАЭС лекарственных препаратов без сертификата СТ-1, заявки содержащие предложения о поставке иностранного лекарственного препарата, или заявки на поставку производимых в ЕАЭС лекарственных препаратов, но без сертификата СТ-1, не подлежат отклонению.
Заявка признается содержащей предложение о поставке лекарственного препарата иностранного происхождения, если заявка содержит несколько торговых наименований лекарственного препарата в рамках одного МНН и если хотя бы одно из этих торговых наименований является лекарственным препаратом, происходящим из иностранного государства.
Если подана только одна заявка на поставку производимых в ЕАЭС лекарственных препаратов без сертификата СТ-1, такая заявка не подлежит отклонению.

17 августа 2016 года вступило в силу Постановление Правительства РФ от 2 августа 2016 года № 744 «О внесении изменений в приложение к Постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 года № 719 «О критериях отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации» («Постановление 744»).

В Постановлении 744 установлены требования к фармацевтической продукции и медицинским изделиям, предъявляемые в целях отнесения к произведенной в Российской Федерации продукции.

С 1 января 2017 года сыворотки или вакцины будут считаться произведенными в России в случае выполнения следующих условий в совокупности:

они зарегистрированы в соответствии с законодательством РФ; и
на территории стран — членов ЕАЭС в их отношении осуществляется вся совокупность стадий технологического процесса от производства готовой лекарственной формы до упаковки и выпускающего контроля качества.

С 1 января 2017 года к производству фармацевтических субстанций такими требованиями будут одновременное:

наличие сведений в государственном реестре лекарственных средств о фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации; и
осуществление на территории ЕАЭС стадий технологических операций химического синтеза и (или) биотехнологического синтеза; и (или) выделения из природного минерального сырья; и (или) выделения из источников биологическогои (или) животного происхождения; и (или) выделения из источников растительного происхождения.

К медицинским изделиям изменения применяются с даты вступления в силу Постановления. Для каждого класса медицинских изделий устанавливаются свои условия отнесения к продукции, произведенной на территории РФ.

Открытым пока остается вопрос, будет ли достаточным подтверждение Минпромторга РФ о происхождении в РФ лекарственных средств и медицинских изделий, которые соответствуют указанным в Постановлении критериям, для допуска к государственным и муниципальным закупкам в соответствии с Постановлением «третий лишний». Пока Постановление о «третьем лишнем» как в отношении ЛС, так и в отношении медицинских изделий сохраняет требования о предоставлении сертификата по форме СТ-1.

29 июля 2016 года вступил в силу Административный регламент[6] о предоставлении документа, определяющего стадии технологического процесса производства лекарственных средств («Регламент»). Сведения позволят определить, соответствуют ли лекарственные средства критериям, которые позволят отнести их к произведенной на территории РФ продукции и в дальнейшем получить соответствующее подтверждение Минпромторга РФ. Заявителями на получение государственной услуги являются организации-производители или организации-заявители, действующие от лица производителя («Производитель»).

Производитель самостоятельно указывает стадии производства лекарственного средства, осуществляемые на территории Евразийского экономического союза, которые должен подтвердить документально.

Результатом предоставления государственной услуги будет документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемого на территории ЕАЭС. Срок действия документа составляет 1 год с даты его оформления.

ТИПОВОЙ КОНТРАКТ ГОСЗАКУПОК

В целях реализации норм Федерального закона от 5 апреля 2013 года N44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» была утверждена форма типового контракта на поставку медицинских изделий.

Приказ Минздрава России от 15 октября 2015 года № 724н «Об утверждении типового контракта на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий» («Приказ») вступил в силу 3 апреля 2016 года. Условиями для заключения госзаказчиком государственного контракта по типовой форме являются проведение госзакупки закрытым способом или закупка у единственного поставщика. Типовой госконтракт состоит из двух частей: постоянной части, не подлежащей изменению при их применении в конкретной закупке, и переменной части, предусматривающей возможность выбора одного или нескольких вариантов условий из предлагаемого исчерпывающего перечня таких вариантов условий, определенных заказчиком в типовом контракте.

Стоит обратить внимание на следующие условия контракта: цена (за некоторым исключением она должна быть твердой), необходимость предоставления сведений обо всех соисполнителях, заключивших договор, цена которого составляет более чем 10% цены контракта (за нарушение этой обязанности – пени), а при определенных условиях обязательным является привлечение субъектов малого предпринимательства.

НДС ПРИ ИМПОРТЕ

1 августа 2016 года вступил в силу Закон об освобождении от НДС ввоза сырья и комплектующих изделий для производства медицинских товаров.

Согласно прежней редакции пп. 2 ст. 150 Налогового кодекса РФ освобождение от «импортного» НДС применялось помимо медицинских товаров к сырью и комплектующим, перечисленным в специальном перечне, утверждаемом Правительством РФ (Перечень). Закон распространил данную льготу также на сырье и комплектующие изделия, предназначенные для производства товаров, перечисленных в Перечне, при условии, что аналоги такого сырья и комплектующих не производятся в России.

Льгота применяется при условии представления в таможенные органы подтверждающего документа, выданного Минпромторгом. Данный документ должен подтверждать 1) целевое назначение ввозимых сырья или комплектующих, а также 2) факт отсутствия аналогов в России. В случае ввоза указанных товаров с территории государств – членов Евразийского экономического союза подтверждающий документ необходимо будет представлять в налоговый орган.

Изменения вступают в силу в течение тридцати дней с даты официального опубликования, но не ранее 1-го числа очередного налогового периода по соответствующему налогу.

ОТПУСК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В июле 2016 года вступили в силу Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность («Правила изготовления и отпуска ЛС»)[7].

До июля 2016 года изготовление и отпуск препаратов регулировался инструкциями по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках, и инструкциями по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм. Правила распространяются на изготовление и отпуск лекарственных препаратов, а также по рецептам на лекарственные препараты и по требованиям-накладным медицинских организаций.

Определен порядок отнесения препаратов к безрецептурным или отпускаемым по рецепту

29 декабря 2015 года Коллегия Евразийской Экономической Комиссии утвердила Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту[8] («Правила»).

Так, например, лекарственные препараты подлежат отнесению к категории рецептурных препаратов, если они: даже при правильном применении, но без медицинского наблюдения, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека или часто применяются неправильно и, как следствие, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека. Безрецептурные препараты не должны соответствовать ни одному из указанных в Правилах требований.

Правила вступают в силу в течение 30 (тридцати) дней с даты вступления в силу Протокола о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. Протокол пока в силу не вступил.

ЗАКОНОПРОЕКТЫ В АНТИМОНОПОЛЬНОМ И НАЛОГОВОМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВЕ, АДМИНИСТРАТИВНОМ ПРОИЗВОДСТВЕ

Ответственность в сфере здравоохранения

21 июня 2016 года Государственной Думой Российской Федерации в первом чтении принят законопроект, устанавливающий новые составы административных правонарушений и усиливающий ответственность в сфере охраны здоровья граждан («Проект закона»)[9].

В настоящее время в КоАП РФ установлена ответственность за некоторые виды правонарушений, посягающие на здоровье населения (нарушение правил обращения медицинских изделий, не предоставление информации о конфликте интересов при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности и т.д.), и в области обращения лекарственных средств.

Тем не менее нарушение большинства правил и ограничений в сфере здравоохранения не влечет за собой никакой ответственности. Законопроект предлагает решить эту задачу и установить новые составы административных правонарушений. Полагаем, наиболее существенными для фармацевтической отрасли будут следующие составы:

несоблюдение законодательных ограничений при осуществлении деятельности в сферах охраны здоровья и обращения лекарственных средств.[10] Для компаний размер ответственности будет доходить до 500 000 рублей;
осуществление медицинской и фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований[11]. Для компаний санкция грозит приостановлением деятельности до 90 суток, что может вести к существенным издержкам производства и сбыта;
реализация и отпуск ЖНВЛП с нарушением требований в части установления предельных размеров розничных/оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам. По данному составу ответственность также достигает 1 млн. рублей или грозит приостановлением деятельности до 90 суток для компаний.

Предполагается увеличение ответственности по уже имеющимся составам за нарушение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. В частности, для юридических лиц максимальный размер административного штрафа может вырасти с 30 000 рублей до 500 000 рублей или грозить административным приостановлением деятельности на срок до 90 суток.

Планируется предоставить Росздравнадзору полномочия по рассмотрению административных дел по ряду статей. 15 августа 2016 года закончился этап общественного обсуждения Проекта постановления Правительства РФ[12], согласно которому Росздравнадзор, в частности, наделяется полномочиями по проверке соблюдения компаниями лицензионных требований и полномочиями по назначению административного наказания.

Антимонопольное законодательство о правах на интеллектуальную собственность

ФАС России разрабатывает поправки в законодательство, которыми предлагается уточнить подходы к применению антимонопольных требований по отношению к спорам, связанным с осуществлением прав на объекты интеллектуальной собственности. В настоящее время проект поправок находится на стадии размещения текста проекта http://regulation.gov.ru/projects#npa=46586.

Прежде всего предлагается исключить из ФЗ «О защите конкуренции» изъятия из антимонопольных запретов на злоупотребление доминирующим положением и заключение антиконкурентных соглашений действий и соглашений, которые связаны с обращением на товарном рынке товаров и произведены с использованием исключительных прав. Предполагается окончательно разрешить возникшую ранее дискуссию в правоприменительной практике, предложив подходы, позволяющие разграничить действия правообладателя по использованию результатов интеллектуальной деятельности и распоряжению исключительными правами от антиконкурентных действий на товарном рынке[13].

Законопроект предлагает не только исключить соответствующие спорные нормы, но и закрепить нашедший свое подтверждение на практике подход, при котором антимонопольному регулированию подлежат действия правообладателя и заключаемые им соглашения только в исключительных случаях, если в совокупности:

такие действия или соглашения приводят к недопущению, ограничению или устранению конкуренции;
действия или соглашения связаны с обращением товара;
действия или соглашения выходят за пределы прав, предоставленных правообладателю гражданским законодательством.

При этом непосредственно порядок использования РИД правообладателем, распоряжения интеллектуальными правами, определения объема прав, предоставляемых правообладателем-лицензиаром пользователю (лицензиату) по лицензионному договору, подлежат правовому регулированию нормами ГК РФ.

НДС при предоставлении премий и скидок

Судебная коллегия по экономическим спорам Верховного Суда РФ рассмотрела делоАО «Данон Россия» об НДС при предоставлении премий за достижение определенного объема закупок товаров.

В данном деле налоговые органы и нижестоящие суды отклонили сложившийся ранее подход, согласно которому при предоставлении ретро-скидок продавец должен уменьшать свою базу по НДС, а покупатель должен корректировать свой вычет (восстанавливать налог в части). Налогоплательщик – поставщик, в свою очередь, полагал, что сумма выручки должна определяться с учетом скидок, и указывает, что покупатель скорректировал сумму вычетов по НДС при получении скидки. Судебная коллегия по экономическим спорам ВС РФ заняла позицию в пользу налогоплательщика и подтвердила, что у поставщика было право уменьшить базу по НДС.

Мониторинг движения лекарственных средств

31 августа 2016 года закончилось публичное обсуждение проекта Постановления Правительства РФ «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения». Это очередной документ в рамках концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (ФГИС МДЛП).

Настоящий проект предусматривает проведение эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (приоритет ЛС по программе «7 высокозатратных нозологий») с 1 января 2017 года.

Маркировка ЛС контрольными (идентификационными) знаками в целях эксперимента осуществляется производителями лекарственных препаратов с использованием двухмерной матрицы данных (DataMatrix).

Для проведения эксперимента нанесение не требует изменений в регистрационном досье на лекарственный препарат.

Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств в период с 1 января по 31 декабря 2017 года. По мнению разработчиков, концепции полнофункциональная эксплуатация ФГИС МДЛП должна начаться с 1 января 2019 года.

В мире уже более 10 лет идет разработка и внедрение аналогичных систем, однако, по имеющимся в публичном доступе данным, ни в одной стране не проводилось ее ускоренное внедрение. Стоит отметить, что в рамках ЕАЭС также предусмотрена единая маркировка лекарств, что повлечет необходимость согласования предлагаемых изменений и с регуляторными органами государств — членов ЕАЭС.

————————————————————————

[1] Постановление Правительства РФ от 3 декабря 2015 года № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» (вместе с «Правилами организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям»).

[2] Приказ Минпромторга России от 11 января 2016 года № 9 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики и предельного размера платы за оказание указанной услуги».

[3] Приказ Минпромторга России от 4 февраля 2016 года № 261 «Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики».

[4] Приказ Минпромторга России от 31 декабря 2015 года № 4369 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат».

[5] Приказ Минпромторга России от 26 мая 2016 года № 1714 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики».

[6] Приказ Минпромторга России от 31 декабря 2015 года № 4368 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза».

[7] Приказ Минздрава России от 26 октября 2015 года № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

[8] Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 года № 178 «О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту».

[9] Законопроект № 1093620-6 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части совершенствования административной ответственности в сфере здравоохранения».

[10] В данном случае речь идет об ограничениях установленных статьей 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьей 67.1 Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно о запрете фармацевтическим компаниям и их представителям в отношении медицинских работников и руководителей медицинских организаций: вручать подарки; денежные средства, оплачивать отдых и т.д.; заключать соглашения о продвижении назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов для медицинского применения; предоставлять образцы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях вручения пациентам; предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения; посещать их в рабочее время, за исключением случаев, установленных правилами медицинской организации и т.д.; побуждать к выписыванию лекарственных препаратов на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата для медицинского применения.

[11] В настоящий момент пунктом 4 статьи 14.1. КоАП РФ предусмотрена только общая ответственность за грубое нарушение лицензионных требований при осуществлении предпринимательской деятельности вплоть до административного приостановления деятельности до 90 (девяносто) суток.

[12] http://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=51262

[13] Дело Google — решение ФАС России от 18 сентября 2015 года по делу № 1-14-21/00-11-15 ( http://solutions.fas.gov.ru/ca/upravlenie-regulirovaniya-svyazi-i-informatsionnyh-tehnologiy/ad-54066-15 ), оставленное в силе решением Арбитражного суда г. Москвы от 14 марта 2016 года по делу № А40-240628/2015) и заключению антиконкурентных соглашений (дело «Ангстрем» — постановление ФАС Московского округа от 1 февраля 2011 года № КА-А40/17921-10, постановление Президиума ВАС РФ от 29 ноября 2011 года № 6577/11).

comments powered by HyperComments
Загрузка...


Загрузка...
comments powered by HyperComments

Еще в категории Здравоохранение